서 론
십이지장경은 내시경역행담췌관조영술(endoscopic retrograde cholangiopancreatography, ERCP)을 수행하는 데 사용하는 내시경으로, 상부 또는 하부 위장관 내시경과는 구조적 차이가 있으며, 시술 대상 환자군 또한 상이하다. 이에 따라 내시경 세척 및 소독 과정에서 추가적인 재처리 절차가 필요하다. 특히 십이지장경은 겸자 올림장치(elevator)와 와이어 채널(elevator wire channel) 등 복잡한 구조를 가지고 있으며, 진단 목적보다는 치료 목적의 시술에 주로 사용되므로 환자의 체액, 혈액이나 기타 유기물에 오염될 가능성이 높다. 따라서 십이지장경의 세척 및 소독이 제대로 이루어지지 않을 경우, 이후 시술 환자에게 감염이 전파될 위험이 증가한다[1,2]. 실제로 과거 미국에서는 ERCP 시술을 받은 췌장담도 질환 환자들에게 카바페넴 내성 장내세균(carbapenem-resistant Enterobacteriaceae, CRE) 감염 사례가 발생하였고, 역학조사 결과 감염 경로가 시술에 사용된 십이지장경으로 확인되어 사회적 문제로 대두된 바 있다[3].
십이지장경의 감염 전파를 막기 위해 2015년 미국식품의약국(Food and Drug Administration, FDA) 지침과 2016년 다기관 가이드라인에서는 철저한 세척과 고수준 소독의 중요성을 강조하였으며, 이후 배양 검사 및 추가 조치를 권고하는 지침들이 발표되었다[4]. 국내에서도 대한소화기 내시경학회 주도로 1995년 내시경 소독 지침을 처음 제정한 이후, 현재까지 총 네 차례 개정이 이루어졌다[1]. 그러나 현재까지 십이지장경에 특화된 독립적인 세척 및 소독 지침은 제정되어 있지 않으며, 기존의 일반 내시경 재처리 절차만으로는 십이지장경을 통한 감염 전파 위험을 완전히 차단 하기에 한계가 있다. 이러한 어려움을 반영하여 최근 미국 가이드라인에서는 일회용 십이지장경 사용을 권고하고 있다. 하지만 실제 진료 현장에서는 비용, 폐기물 처리 등의 문제로 인해 일회용 장비의 전면적 도입에는 현실적인 제약이 따른다[5]. 따라서 환자 안전 보장 및 국민 건강 증진을 위해 십이지장경에 대한 적절한 세척 및 소독 지침의 마련이 필요하다.
본 론
1. 세척 및 소독 지침의 개발 취지와 목적
췌장담도질환에서 ERCP는 전용 액세서리의 개발 및 초음파내시경(endoscopic ultrasound, EUS)의 접목을 통해 비약적인 발전을 이루었으며, 현재는 하나의 독립된 내시경 세부 전문 분야로 자리 잡았다. 이러한 발전과 함께 성공적인 ERCP뿐 아니라 질 관리의 중요성이 더욱 강조되고 있으며, 특히 십이지장경에 대한 전문적인 세척 및 소독 지침은 질 관리의 핵심 요소로 인식되고 있다. 이에 대한췌장담도학회 자격질관리위원회 산하 ERCP/EUS 연구회에서는 십이지장경 전용 세척 및 소독 권고안을 마련하고자 하였다.
십이지장경 세척 및 소독 지침은 환자 안전을 최우선으로 고려한 것으로, 의료진의 시술 권한을 제한하거나 의료 분쟁의 법적 기준으로 활용되어서는 안 된다. 본 권고안은 국내 의료 환경을 반영하여 실제 진료 현장에서 적용 가능한 포괄적이고 실용적인 지침을 마련하는 것을 목표로 하였다. 아울러 본 지침은 감염 환자의 시술 기회를 제한하려는 목적이 아닌, 보다 안전하고 적절한 시술 환경을 조성하는 데 그 목적이 있다. 따라서 본 지침은 내시경 세척 및 소독과 관련된 요양급여 청구의 적정성을 판단하는 기준으로 활용되거나, 세척 및 소독과 관련된 제품의 직접적인 홍보수단으로 사용되는 것은 부적절함을 명확히 한다.
2. 세척 및 소독 지침을 적용할 대상 집단 및 이용자
십이지장경 세척 및 소독 지침은 관련 시술을 수행하는 의료진뿐만 아니라 교육 및 실무에 참여하는 다양한 직역의 인력을 대상으로 한다. 본 지침은 국내 의료기관에서 ERCP를 시행하는 모든 의료진을 위한 지침으로, 수련의, 전공의 및 의과대학 학생들의 교육 자료로도 활용 가능하다. 또한, 내시경실 간호사 및 시술 보조자, 그리고 세척실에서 내시경 세척을 담당하는 인력의 교육과 실무 적용을 위한 참고 자료로 사용할 수 있도록 구성되었다.
3. 세척 및 소독 지침의 개발 목적 및 내용
1) 개발 목적 및 이해상충
본 권고안은 십이지장경의 감염 전파를 예방하고, 의료진이 세척 및 소독 절차를 정확히 이해하고 적용할 수 있도록 개발되었다. 이를 위해 기존의 임상 자료와 해외 전문가 단체 및 국제 학회의 권고안을 철저히 검토하였으며, 국내 의료 환경을 반영하여 실무에서 실질적으로 활용할 수 있는 지침을 마련하는 것을 목표로 하였다.
본 지침은 최신 연구 결과와 감염 관리 원칙을 기반으로 작성되었다. 본 지침의 개발 과정에서는 외부 기관의 재정 지원을 일체 받지 않았으며, 개발에 참여한 모든 구성원은 이해 상충(conflict of interest) 문제가 없음을 명확히 밝히는 바이다.
2) 근거수준과 권고등급
근거수준과 권고등급은 본 지침의 합의 권고에 따라 적용되었다. 권고등급은 “강함”과 “약함”으로 구분되며, “강함”으로 제시된 항목은 임상 현장에서 반드시 시행이 권장되는 내용으로 간주된다. 반면, 약함으로 분류된 항목은 개별 임상 상황에 따라 시행 여부를 조정할 수 있다. 근거수준은 A, B, C, D로 구분하였으며, 추후 연구에 의해 결과에 대한 예측이 바뀔 것 같지 않은 수준은 A, 추후 연구가 결과에 대한 예측에 중요한 영향을 미칠 수도 있으나, 결과에 대한 예측이 바뀔 것 같지 않은 수준은 B, 추후 연구 결과가 결과에 대한 예측에 중요한 영향을 미칠 수 있으며, 결과에 대한 예측이 바뀔 수 있는 수준은 C, 그리고 추후 연구 결과가 결과 예측에 매우 중요한 영향을 미칠 것으로 예상되며 결과가 바뀔 것 같은 수준은 D로 정의하였다.
3) 내용
본 세척 및 소독 지침은 총 4개의 영역으로 구성되며, 각각 1) 전세척, 2) 세척, 3) 소독과 헹굼 4) 건조, 보관 및 기타로 구분하였다. 전세척 영역에서는 4개 항목, 세척에서는 5개 항목, 소독 및 헹굼에서는 6개 항목, 건조, 보관 및 기타에서는 5개 항목으로 구성되었으며 총 20개의 권고사항 과 그에 대한 근거를 제시하였다.
4) 설문 대상 및 조사방법
개발된 20개의 권고사항은 2025년 4월 7일, 14일, 21일의 총 3회에 걸쳐 1주일 간격으로 이메일을 통해 발송하였으며, 설문 대상자는 대한췌장담도학회 이사장, 회장, 각 위원회의 이사 및 연구위원회 위원장 그리고 자격질관리 위원회 위원, ERCP/EUS 연구회 위원 등 총 31명이었다.
설문은 온라인 방식으로 진행하였으며, 이메일에 설문 링크를 첨부하여 참여자가 컴퓨터 또는 모바일 기기를 통해 응답할 수 있도록 하였다. 각 권고안에 대한 동의 수준은 5점 척도로 평가하였으며, 5점(완전히 동의), 4점(대부분 동의), 3점(보통), 2점(대부분 반대), 1점(완전히 반대)으로 구분하였다. 또한, 3점 이하로 응답한 경우에는 그 사유를 서술식으로 기재하도록 하였다.
4. 전세척
전세척은 내시경 재처리 과정 중 첫 번째 단계로, 시술 직후 침상 옆에서 즉시 시행해야 한다. 특히, 십이지장경의 겸자 올림장치와 겸자 올림 와이어 채널은 구조적으로 바이오 필름(biofilm)이 형성되기 쉬운 부위로, 세척이 지연될 경우 세정 효과가 현저히 감소할 수 있다. 또한, 십이지장경은 특수한 구조적 특징으로 인해 체액 및 유기물질의 잔존 가능성이 높아, 가능한 한 신속한 전세척이 필수이다. 서론에서 언급한 바와 같이 미국 캘리포니아 및 워싱턴 주에서는 췌장담도 내시경 시술 후 CRE 감염 전파로 인한 사망 사고가 보고된 바 있다. 이러한 감염 예방을 위해 사용된 십이지장경은 선단부의 특수 구조를 포함하여 시술 직후 침상 옆에서 즉시 전세척을 시행해야 한다.
권고사항 1-2
시술 직후 세정액 또는 멸균 증류수를 적신 거즈, 스펀지 또는 천을 이용하여 십이지장경 표면에 남아 있는 이물질을 제거한다.
(권고등급 강함, 근거수준 D, 완전히 동의 96.7%, 대부분 동의 3.3%)
검사 직후 가능한 신속하게 세정액이나 멸균 증류수를 적신 일회용 천이나 거즈를 이용하여 십이지장경 표면에 묻은 이물질을 제거해야 한다. 특히, 십이지장경 선단부의 겸자 올림장치와 올림 와이어 채널 부위는 자동 세척 소독기로는 완전한 세척이 어려운 부분이므로, 더욱 철저한 전세척이 요구된다. 즉, 해당 부위의 이물질이 남아 있을 경우 바이오필름 형성을 유발하여 감염 예방에 실패할 수 있으므로, 해당 부위에 대한 철저한 전세척이 필수적이다.
권고사항 1-3
겸자공을 통해 충분한 양의 세척액을 흡인하여 십이지장경 내부에 대한 전세척을 시행한다.
(권고등급 강함, 근거수준 D, 완전히 동의 96.7%, 대부분 동의 3.3%)
전세척 과정에서는 내시경 작업 채널 안의 바이오필름 형성을 방지하기 위해 충분한 세척수를 이용한 전세척이 필요하다. 일반적으로 물 또는 세정액을 이용하여 전세척을 시행하며 내시경 제조사의 지침에 따라 청소 밸브를 사용하는 것도 고려할 수 있다. 작업 채널에 다량의 세척수를 흘려서 내보내는 과정을 통하여 오염된 액체가 깨끗해질 때까지 반복적으로 세척을 시행해야 한다. 특히, 흡인되는 액체에 혈액, 타액, 담즙 등 바이오필름 형성을 유발할 수 있는 성분이 포함되지 않도록 충분한 전세척이 중요하다.
이를 위해, 최소 200-500 mL의 세척수를 사용하여 10-20초 동안 세척할 것이 권장된다[6,7]. 또한 공기와 세정액을 번갈아 흡인하는 방법은 십이지장경 채널에 남아 있는 오염 물질을 더욱 효과적으로 제거할 수 있다는 보고가 있다[8]. 따라서, 흡인되는 액체가 시각적으로 깨끗해질 때까지 전세척을 지속하는 것이 바람직하다.
또한 작업 채널 외 추가 채널이 있는 경우에도 제조사 지침에 따라 동일한 방식의 철저한 전세척을 시행해야 한다. 만약 내시경 채널의 막힘이나 결함이 발견될 경우, 즉시 재처리 담당자에게 보고하여 적절한 조치를 취해야 한다. 오염물이 채널 내에 잔존한 상태로 건조가 되면 바이오필름이 형성되어 소독 효과가 저하될 수 있으므로, 혈액 및 체액 등 모든 유기물질이 완전히 제거될 때까지 충분한 전세척이 필수적이다. 마지막으로, 깨끗한 흡인액이 확인되면 공기를 충분히 흡입하여 채널 내의 잔여 세척액을 제거한 후 십이지장경을 내시경 본체로부터 분리하여 전세척을 완료한다.
전세척을 완료한 십이지장경 및 구성 부속품은 반드시 오염 장비임을 명확히 표시한 후, 밀폐되고 천공 방지기능이 있는 용기에 담아 내시경 세척실로 운반해야 한다. 운반에 사용되는 용기는 표면 소독제를 사용하여 수동으로 세척 및 소독을 시행함으로써, 재오염의 위험을 줄이고 운반 중 내시경 손상을 예방할 수 있다.
내시경 재처리 과정에서 손 위생을 철저히 준수하는 것은 감염 예방의 핵심적인 요소이며[9], 손 위생이 미흡할 경우 재처리가 완료된 내시경이 시술자의 손을 통해 다시 오염될 가능성이 있다. 특히, 단일 시술에서 여러 개의 내시경을 사용할 경우, 각각의 내시경을 별도의 밀폐된 용기에 담아 개별적으로 운반하는 것이 장비의 손상 위험을 줄일 수 있다.
한편, 영국 등 일부 국가는 내시경과 그 밸브를 추적 가능한 고유 세트로 관리하며, 각 밸브는 십이지장경 외 다른 내시경과의 혼용을 금지하고 있다. 내시경 세척실은 반드시 검사실과 독립적으로 분리된 공간에서 운영되어야 하며, 소독 장비 및 세정제와 같은 화학 물질을 취급하는 장소이므로 작업자의 독성 물질 노출을 방지하고, 충분한 환기가 이루어지도록 관리해야 한다.
5. 세척
검사 후 사용된 십이지장경은 철저한 세척과 감염 예방을 위해 적절한 절차를 거쳐 관리되어야 한다. 이를 위해, 사용된 십이지장경은 전세척 과정을 거친 후 검사실과 분리된 세척실로 운반된다. 효과적인 세척을 위해 외부 표면, 겸자 올림장치 및 접근 가능한 모든 채널을 세척하기 전에 제거 가능한 부품을 분리해야 한다. 십이지장경의 외부 표면 또는 내부 채널이 손상되면 교차 오염과 감염을 유발할 수 있으며, 미생물이 침투하여 저장소가 될 위험이 있다. 또한, 내부에 습기가 차면 기기 고장의 원인이 될 수 있다[10-15]. 따라서, 수동 세척 전에 반드시 누수 검사를 실시하여 내부 또는 외부 손상 및 결함을 확인해야 한다. 누수 검사는 세제에 담그기 전에 제조업체의 지침에 따라 수행해야 하며, 내시경 전체를 수조에 완전히 담근 상태에서 약 30초간 관찰하여 선단부 또는 겸자공에서 기포가 발생하는지 여부를 확인한다. 만약 이 과정에서 누수가 의심되면 즉시 세척을 중단하고 수리를 의뢰해야 하며, 만약 누수가 발생한 상태에서 세척이 강행될 경우 십이지장경의 추가 손상을 초래할 수 있다.
권고사항 2-2
세척 시 십이지장경 외부 표면과 채널을 주의 깊게 청소하며, 일회용 도구 사용을 권고한다.
(권고등급 강함, 근거수준 D, 완전히 동의 93.3%, 대부분 동의 6.7%)
누수 검사를 통과한 후에는 십이지장경에 대해 즉시 철저한 수동 세척을 시행해야 한다. 이상적으로는 시술 직후 가능한 한 신속하게 세제에 담가 세척을 시작하는 것이 바람직하다. 특히, 십이지장경은 겸자 올림장치 후면의 협소한 틈새 구조로 인해 세심한 수동 세척이 요구된다. 또한, 겸자 올림장치 채널은 구조적으로 오염물의 잔류 위험이 높아 더욱 주의 깊은 세척이 필요하다.
체계적인 수동 세척은 바이오필름 형성을 억제하고 병원성 미생물 수를 최대 99.9%까지 감소시키는 것으로 보고되었다[7,16-20]. 세척 시에는 내시경 외부 및 체널 내 오염물질이 완전히 제거될 때까지 충분히 솔질을 시행해야 하며, 이는 잔류 오염물이 소독제의 살균효과를 저해하는 것을 방지하기 위함이다. 세척에는 부드러운 천, 스폰지, 적절한 강도의 전용 솔을 사용하며, 재사용 가능한 세척도구는 각 재처리 과정 후 반드시 별도의 세척 및 소독을 시행해야 한다.
세척 도구의 적절한 선택과 관리 또한 감염 예방에 있어 중요한 요소이다. 반복 사용으로 손상된 솔은 내시경의 물리적 손상을 유발하거나 세척 효과를 저하시켜 교차감염 위험을 증가시킬 수 있다. 미국에서는 CRE 감염 발생 이후 일회용 솔로 전환한 결과 감염률이 유의하게 감소한 사례를 보고한 바 있다. 유럽 내시경학회 역시 세척 품질의 표준화 유지, 장비 손상 방지 및 교차감염 위험 감소를 위해 일회용 솔 사용을 권장하고 있다[6]. 이에 따라, 가능하다면 일회용 세척 도구의 사용이 바람직하다.
내시경 채널 내 세균 집락(colony formation) 발생을 최소화하기 위해서는 모든 채널에 대해 철저한 세척 및 솔질을 시행하여 유기물과 잔류물을 완전히 제거해야 한다[7,20,21]. 십이지장경에서의 세균 및 병원성 미생물의 전파는 주로 겸자 올림장치 채널의 케이블 또는 채널 자체의 지속적 오염에 기인하는 것으로 알려져 있으며, 이에 따라 접근 가능한 모든 채널에 대한 철저한 세척이 필수적이다. 아울러 세척 효과를 극대화하기 위해 필요하다면 적절한 조명과 확대경을 활용하는 것도 고려해야 한다. 특히, 십이지장경의 겸자 올림장치 뒤 오목한 부분은 구조적으로 세척이 어려운 부위이므로 올림 장치를 반복적으로 작동시키면서 세척을 시행해야 하고, 각 내시경의 구조에 적합하게 설계된 전용 세척 도구를 사용하는 것이 바람직하다[5,7,20-24]. 다만, 반복적인 세척 및 솔질은 십이지장경의 기계적 손상이나 기능 저하를 유발할 수 있으므로, 내구성 유지에 유의해야 한다[25-28].
세척은 먼저 내시경의 외관 및 기능 이상 여부를 먼저 확인한 후, 세척액에 담근 상태에서 부드러운 천과 스폰지로 외부를 닦는 단계로 시작한다. 이어서 채널 내에는 해당 십이지장경 모델에 적합한 솔을 사용하여 채널 내부 및 겸자공 내 잔류 오염물을 철저히 제거해야 한다. 이과정에서 사용하는 솔, 천, 스폰지 등은 가능하면 일회용 제품을 사용하는 것이 이상적이며, 재사용 도구의 경우 반드시 세척 후 소독 또는 멸균 처리를 거쳐야 한다[7,20,21].
이러한 세척 과정은 서면으로 계획을 수립하여 시술일자, 세척 및 소독 방법, 세척액 종류 및 사용 조건 등이 포함해야 한다. 모든 재처리 단계는 철저히 문서화해야 하며, 오염된 기구와의 불필요한 접촉을 최소화하는 노력이 요구된다. 이를 통해 내시경 및 기구에 존재하는 미생물과 유기물의 수를 99.99%까지 감소시킬 수 있는 것으로 보고되었다[21,29].
십이지장경 및 재사용 가능한 액세서리는 재처리 과정 중 조명과 확대경을 이용하여 자주 육안 검사를 시행해야 한다[30,31]. 특히, 겸자 올림장치 주변에 이물질 및 오염물이 완전히 제거되었는지 여부를 확인하기 위해, 확대경이나 조명을 활용한 정밀 육안 검사를 시행하는 것은 필수적이다[32,33]. 이러한 육안 검사 과정은 단순히 오염 제거 여부의 확인을 넘어서, 앞서 기술한 누수검사와는 별개로 십이지장경의 물리적 손상 여부를 세척 전에 확인할 수 있다는 점에서도 중요하다. 실제로 이런 꼼꼼한 육안 검사를 통해 세척과정으로 인한 십이지장경의 추가 손상을 예방할 수 있다는 것은 장비 보존 측면에서도 임상적 의의가 크다
따라서 이러한 기본 점검 절차를 간과하거나 소홀히 할 경우 내시경 관련 감염의 위험이 증가할 수 있을 뿐 아니라 장비 손상과도 직결될 수 있다. 특히 육안상 이상 소견이 의심되는 경우에는 반드시 조명이나 확대경을 이용한 정밀 점검을 시행해야 하며, 이를 통해 안전하고 효과적인 재처리를 시행할 수 있도록 노력해야 한다[20].
효소 세정제는 세척 단계에서 핵심적으로 사용되는 물질로, 내시경 표면 및 채널 내에 존재하는 단백질, 지방, 탄수화물 등의 유기물질을 분해하여 물리적 세척 효과를 증진하고 소독 및 멸균 과정의 효과를 높이는 역할을 한다. 그러므로 효소 세정제의 사용은 십이지장경 사용 직후, 유기물이 마르기 전에 사용하는 것이 원칙이며, 제조사의 지침에 따라 사용해야 한다. 즉, 함유된 효소의 활동성 및 분해 효과를 극대화하기 위해 제조사에서 권장한 희석 농도 및 적절한 온도를 엄수해야 하며, 만약 희석 농도나 온도범위를 벗어난 경우에는 즉시 폐기해야 한다[21].
6. 소독과 헹굼
소독액은 의료기기 소독에서 핵심적인 역할을 하므로, 반드시 식품의약품안전처, 미국 FDA, 유럽 CE, 일본 후생성 또는 보건복지부 장관이 인정한 기관에서 인증(허가, 신고, 등록 등 포함)을 받은 제품을 사용하여야 한다. 또한, 사용 시에는 제조사의 사용 설명서에 명시된 권장 조건과 절차를 철저히 준수함으로써 소독 효과를 극대화하고, 의료기기 관련 감염 발생을 예방할 수 있도록 노력해야 한다.
특히, 국가별 규제 및 감염관리 규정이 조금씩 다르기 때문에 각 국가별 소독액에 대한 세부적 기준 준수는 다를 수 있지만, 제조사의 매뉴얼을 준수하고 각 국가별 감염관리 지침을 따라 소독제를 선택, 사용하라는 권고사항은 대동소이하다. Table 1은 각 학회별 내시경 소독액 사용에 대한 권고사항을 비교한 표이다.
소독 과정에서는 십이지장경과 부속기구를 소독액에 완전히 담그고, 겸자공 및 채널 내에 공기층이 생기지 않도록 충분한 양의 소독액을 사용해야 한다. 이는 소독 대상의 모든 부위가 소독액에 고르게 노출되어 세균이나 기타 병원성 미생물의 잔존을 방지하기 위함이다. 특히 겸자공이나 내시경 채널 내부에 소독액이 완전히 침투하지 못할 경우, 소독액이 닿지 않는 빈 공간(dead space)에서 미생물이 증식할 수 있어 감염전파로 이어질 수 있다. 따라서, 소독 과정에서 내시경과 부속기구들이 완전히 잠길 수 있는 충분한 용량의 소독조를 확보하는 것이 필요하며, 이는 소독 과정의 효율성을 높이고 감염 예방을 위한 기본 요건으로 간주된다. 또한, 소독 후에는 소독액이 각 채널을 통해 충분히 배출되도록 하고, 이어지는 헹굼 단계에서 오염 물질이 완전히 제거되도록 관리하는 것이 중요하다.
이와 관련하여 각국의 가이드라인에서도 소독 절차의 중요성을 강조하고 있다. 미국의 경우 제조가 재처리 매뉴얼을 기반으로 소독 과정을 수행할 것을 권고하며, 자동세척 소독기의 사용을 선호하고 있다[34]. 유럽 내시경학회는 수동 소독 시에도 내시경 재처리에 적합한 크기의 소독조 및 충분한 소독액의 사용을 권장하고 있으며[6], 일본의 경우는 소독조의 크기 외에도 물통(water container)에 대한 별도의 소독 및 멸균 절차까지 포함하여 관리할 것을 명시하고 있다[35]. 대한소화기 내시경학회의 내시경 지침에서도 수동 소독을 시행하는 경우 소독액에 부식되지 않는 충분한 크기의 용기를 사용하고, 소독액에 내시경과 부속기구를 완전히 담그고 각 채널 내 빈 공간이 생기지 않도록 소독제 주입을 권고하고 있다[21].
권고사항 3-3
재사용 중인 고수준 소독액은 최소 유효 농도(minimal effective concentration, MEC) 및 부유물 여부 확인 등을 통해 주기적으로 점검해야 한다.
(권고등급 강함, 근거수준 D, 완전히 동의 96.7%, 대부분 동의 3.3%)
고수준 소독액은 일정 기간동안 재사용이 가능하지만, 반복 사용 시 희석 또는 오염에 의해 소독제의 유효농도가 감소할 수 있으며, 이로 인해 소독 효과가 저하될 우려가 있다. 따라서, 소독 효과를 유지하기 위해 MEC를 정기적으로 확인하는 것이 필수적이다. 소독액을 사용하기 전 반드시 농도를 측정하여 MEC 기준에 미치지 못할 경우 해당 소독액을 폐기해야 하며, 유효기간이 경과한 소독액 또한 즉시 폐기해야 한다. 재사용이 가능한 소독액의 경우 매번 사용 전에 시각적 점검을 실시하여 침전물이나 부유물 등오염의 여부를 확인해야 하며, 이러한 이상이 발견될 경우 사용 가능 기간과 무관하게 폐기하는 것이 바람직하다.
소독 용액의 MEC 테스트 시기와 빈도에 대해서는 지침마다 차이가 있으며, 각 사용 전 검사, 매일 사용 시작 시 검사, 혹은 제조사의 사용 지침에 따른 주기적 검사 등과 같이 다양한 방법이 제시되고 있다. 그러나 현재까지 고수준 소독액의 폐기 기준에 대해서는 국내외적으로 통일된 가이드라인이 마련되어 있지 않은 실정이다. 그럼에도 불구하고 대부분의 권고안에서는 공통적으로 재사용 가능 기간이 경과하였거나 MEC 기준을 충족하지 못한 소독액은 즉시 폐기해야 함을 명시하고 있다.
실제로 미국 가이드라인에서는 고수준 소독 용액의 MEC 테스트는 필수적으로 수행해야 함을 강조하고 있으며[34], 유럽 가이드라인 또한 소독액이 농축 형태일 경우 여과수 또는 규정된 품질의 식수를 사용하여 정확한 희석 비율로 조제할 것을 권장하고 있다. 아울러 신선하게 준비한 소독액이 가장 안전하며, 장기간 사용 시에는 농도저하로 소독효과 감소의 위험이 있음을 지적하고 있다[6].
십이지장경 소독 과정에서 발생할 수 있는 감염 사고를 최소화하고, 발생 시 신속하고 효과적으로 대응하기 위해 소독 내역을 체계적으로 기록하고 관리하는 것은 필수적이다. 소독 내역의 문서화는 소독 과정이 적절하게 수행되었는지 여부를 확인하고, 관련 가이드라인의 준수 여부를 검증하는데 있어 중요한 수단이 된다.
기록되어야 할 항목으로는 소독 기기 및 소독제의 종류, 소독 시간, 헹굼 과정, 사용된 헹굼수의 상태 등 소독 과정 전반에 걸친 세부적인 내용이 포함되어야 한다. 이러한 정보들은 감염성 사고가 발생한 경우 원인 분석과 역학적 추적 조사의 근거로 활용될 수 있으며 추가 감염 확산을 방지하기 위한 대응책 마련에도 기여한다. 이러한 소독 내역에 대한 기록은 Table 2에서 보듯이 대한소화기내시경학회뿐 아니라 해외 가이드라인에서도 모두 공통적으로 강조되고 있다
권고사항 3-5
헹굼물은 마실 수 있을 정도로 깨끗한 물을 사용할 것을 권고한다.
(권고등급 강함, 근거수준 D, 완전히 동의 86.7%, 대부분 동의 10.0%, 보통 3.3%)
헹굼에 사용하는 물은 신중하게 선택해야 하며, 일반적으로 음용 가능한 수준 이상의 수질을 유지하는 것이 권장된다. 미국 가이드라인에서는 여과된 물을 헹굼물로 사용할 것을 권장하고 있으며, 유럽 가이드라인에서도 헹굼물은 최소한 음용수 수준의 수질을 충족해야 하며, 녹농균(Pseudomonas aeruginosa)과 같은 병원성 미생물이 포함되어서는 안 된다고 규정하고 있다[6,34]. 이는 헹굼물에 병원성 미생물이 존재할 경우 소독이 완료된 십이지장경에 재오염이 발생하여 이차적으로 환자에게 감염 전파를 초래할 수 있기 때문이다.
또한, 헹굼물의 재사용은 오염된 물이 반복적으로 십이지장경에 접촉하게 되어 감염 위험을 증가시킬 수 있으므로 권장되지 않는다. 헹굼물의 청결을 철저히 유지하고 재사용을 방지함으로써 십이지장경 관련 감염의 위험을 효과적으로 줄일 수 있다(Table 3).
권고사항 3-6
헹굼 시 충분한 양의 물을 사용하여 십이지장경 내부 및 외부를 완전히 헹굴 것을 권고한다.
(권고등급 강함, 근거수준 D, 완전히 동의 96.7%, 대부분 동의 3.3%)
소독 후 십이지장경 내부 및 외부의 잔류해 있는 소독액를 완전히 제거하기 위해서는 충분한 양의 헹굼물이 필요하며, 헹굼이 불충분할 경우 내시경 표면에 남아 있는 소독액의 잔류물이 대장염, 복통, 혈변을 동반한 설사 등의 합병증을 유발할 수 있는 것으로 알려져 있다[6]. 국내 및 해외 가이드라인 모두 내시경 외부는 적절한 수압의 흐르는 물로 헹구고, 내부는 주입장비 또는 자동세척기를 통한 철저한 헹굼을 권장하고 있다.
일반적으로 헹굼 시에는 헹굼 면적의 약 3배에 해당하는 물의 양이 필요한 것으로 알려져 있으며, 내시경 내부를 완전히 헹구기 위해서는 유럽 가이드라인에서는 최소 150 mL, 일본 가이드라인에서는 최소 200 mL 이상의 헹굼물을 사용할 것을 권장하고 있다[6,35]. 미국 가이드라인에서는 헹굼물의 구체적인 용량은 언급되어 있지 않지만, “충분한 양”으로 헹궈야 함을 반복적으로 강조하고 있다[34].
이처럼 철저한 헹굼과정은 잔류 소독액를 제거하고 이를 통해 감염 및 합병증의 발생 위험을 줄이는 데 있어 필수적인 절차로 간주된다. 소독액이 십이지장경에 잔류하여 환자의 점막이나 장기와 접촉할 경우 국소 염증 반응이나 감염 등의 부작용이 초래될 수 있으므로 헹굼은 환자 안전을 확보하기 위한 핵심 단계임을 인식하고 엄격히 수행되어야 한다.
7. 건조, 보관 및 기타
십이지장경의 표면과 내부에 바이오필름이 형성되거나 세균이 증식하기 위해서는 수분이 필수적인 환경 요소로 작용하므로, 건조 과정은 잔류 세균의 증식과 외부 병원체에 의한 오염 위험을 줄이기 위한 중요한 절차이다[30,36,37]. 이에 따라 대부분의 가이드라인에서는 불완전한 건조가 감염 위험을 증가시킬 수 있다는 점을 근거로 하여, 내시경 재처리 후 완전한 건조를 반드시 시행할 것을 권고하고 있다. 그러나 유럽의 일부 가이드라인에서는 재처리 직후 또는 단시간 내에 내시경을 사용할 경우, 채널과 외부의 수분을 최대한 제거하는 수준으로 건조 과정을 간소화할 수 있다고 제안하고 있다[6]. 하지만 이러한 경우에도 “단시간 내 사용”의 기준을 명확히 정의하고, 내시경 건조, 보관, 이동에 대한 기관별 세부 지침을 수립하여 이를 철저히 준수하는 것이 중요하다.
한편 자연 건조만으로는 내시경의 완전한 건조를 기대하기 어렵다는 연구 결과가 있으며[38], 특히 십이지장경은 선단부 및 조작부의 구조가 복잡하여 건조 시 보다 세심한 주의가 필요하다. 십이지장경의 채널 내부, 조작부, 선단부 등 마른 천으로는 물기 제거가 어려운 부위는 공기를 이용한 건조가 필요하다[39,40]. 현재 많은 기관에서 압축 공기를 이용한 수동 건조 방식을 널리 사용하고 있으나, 일부 가이드라인에서는 이 방식만으로는 건조가 불충분할 가능성이 있다고 지적하고 있다[38]. 이를 보완하기 위해 자동 내시경 재처리기(AER)에서 고수준 소독을 완료한 후 공기 배출 주기를 연장하거나, 채널 내부로 지속적으로 공기를 흐르게 하는 장치 및 특수 보관 캐비닛을 사용하는 방안이 제안되고 있다[41].
그러나 건조에 사용되는 공기의 종류, 여과 필터 사용 여부, 질 관리 및 장비 운영 방식에 대한 명확한 합의가 이루어지지 않은 실정이다. 또한 적절한 건조 시간에 대해서도 일관된 기준이 마련되어 있지 않지만, 미국가이드라인에서는 최소 10분 이상의 건조 시간을 권고하고 있다[5,34].
알코올 세척은 십이지장경 내부 건조를 촉진하는 방법 중 하나로, 70-90% 에틸 알코올 또는 이소프로필 알코올을 이용하여 시행된다[5]. 이 과정은 주로 AER의 최종 단계에서 시행되며, 알코올의 항균 효과와 함께 증발효과를 이용하여 채널 내부의 잔여 수분을 제거하는 역할을 한다[41-43]. 다만 알코올 세척의 효과 및 안전성에 대한 근거는 아직 부족한 실정이며, 일부 가이드라인에서는 알코올이 단백질을 고정시키는 성질이 있어 미생물 증식을 오히려 촉진할 수 있고, 프리온(prion) 질환의 전파 위험을 높일 수 있다는 점을 근거로 알코올 사용을 금지하고 있다[44].
채널 내부 건조를 위한 알코올 사용의 유효성과 적절한 조건에 대해서는 아직 논란이 존재하지만, 현재 다수의 내시경 재처리 지침에서는 70-90% 에틸 알코올 또는 이소프로필 알코올을 이용한 세척을 건조 과정의 일부로 권고하고 있다(Table 4) [1,4,35].
재처리가 완료된 십이지장경은 습기와 재오염으로부터 보호하기 위해 통제된 환경에서 보관해야 한다[45]. 현재까지 십이지장경 보관용 건조 캐비닛의 종류와 조건에 대한 합의는 아직 없으나, 기본적으로 내부 통풍이 원활해야 하며 청결 및 건조 상태를 유지할 수 있어야 한다. 일부 가이드라인에서는 공기 공급 시스템이 장착된 특수 캐비닛 사용을 권장하기도 하지만, 필수사항으로 권장하기엔 현실적 문제가 크다. 또한, 보관 캐비닛은 매일 환경 소독제로 청소해야 하며, 제조사에서 제시하는 사용지침에 따라 정기적인 점검과 보수를 통해서 관리해야 한다[1,5].
십이지장경을 수직으로 보관할 경우 과도한 굽힘을 방지할 수 있으며, 중력의 효과를 통해 잔여 수분이 효과적으로 배출될 수 있으므로 다수의 가이드라인에서 수직 보관을 권장하고 있다[30,42]. 그러나 충분한 건조가 이루어진 경우 수평 보관이 수직 보관과 비교하여 임상적으로 큰 차이가 없다는 연구 결과에 기반하여, 일부 가이드라인에서는 잔여 수분에 대한 적절한 조치가 이루어진 경우 수평 보관도 허용할 수 있다고 명시하고 있다[5,38].
십이지장경의 부속품 보관 방식에 대해서는 지침마다 차이가 있으며, 유럽 가이드라인에서는 감염 추적 및 교차 감염 예방을 위해 내시경과 함께 보관할 것을 권장한다[6]. 하지만, 국내를 비롯한 미국, 일본 가이드라인에서는 내시경과 분리 보관할 것을 권고하고 있고, 특히 미국 가이드라인은 별도의 밀폐용기 보관도 언급하고 있다[21,34,35].
권고사항 4-4
재처리가 완료된 십이지장경의 최대 보관 기간에 대한 규정 및 관리 절차를 마련하여 준수하는 것을 고려한다.
(권고등급 약함, 근거수준 D, 완전히 동의 60.0%, 대부분 동의 36.7%, 보통 3.3%)
재처리된 내시경의 보관 기간에 대한 명확한 기준은 현재까지 확립되어 있지 않으며, 가이드라인에 따라 3-12시간에서 7일까지 다양한 범위가 제시되고 있다[4,8,46]. 일반적으로 세척, 소독 및 건조가 완료된 내시경이라 하더라도 보관 기간이 길어질수록 재오염 및 세균 증식의 위험이 증가할 수 있다[47,48]. 다만 보관 기간이 길어지면서 발생하는 오염이 대부분 피부 상재균에 의한 것으로, 실제 병원성 세균의 증식 여부에 대한 근거는 부족하다[47]. 유럽 가이드라인에서는 국가별 소독 지침과 보관 캐비닛 조건을 고려하여 기관별로 적절한 보관 정책을 마련할 것을 권고하고 있으며, 미국 가이드라인 또한 병원 또는 기관 단위의 정책 수립과 절차를 마련하도록 권장하고 있다[5,6].
이처럼 현재로서는 재처리된 십이지장경의 최대 보관 기간을 명확히 규정하기는 어려운 실정이다. 그러므로 각 의료기관의 내시경실 운영 여건과 감염 관리 정책을 종합적으로 고려하여 재처리된 십이지장경의 최대 보관 시간에 대한 기준을 설정하고, 이에 대한 세부적인 관리 절차를 마련하여 준수하려는 노력이 필요하다. 이러한 기준 설정 과정에서는 감염관리, 소독, 내시경 분야 전문가들로 구성된 다학제 팀 기반의 논의가 중요하며, 특히 십이지장경은 구조적 복잡성으로 인해 감염 전파 위험성이 상대적으로 높으므로 일반 내시경보다 보수적인 보관정책 적용이 요구된다.
권고사항 4-5
보관 중인 십이지장경의 재오염과 환자 간 감염을 예방하기 위해, 각 기관별로 미생물 감시 체계를 개발 및 운영하는 것이 고려될 수 있다.
(권고등급 약함, 근거수준 D, 완전히 동의 50%, 대부분 동의 46.7%, 보통 3.3%)
보관 중인 십이지장경에서 병원성 세균이 검출될 경우, 이는 재처리 과정의 문제를 조기에 발견하고 개선할 수 있는 중요한 기회가 될 수 있다[34]. 최근 일부 가이드라인에서는 재처리의 질 관리를 목적으로 감시 배양(screening culture) 시행을 권장하고 있다. 미국 FDA, CDC, 미국 미생물학회는 십이지장경 감시 배양의 검체 채취 및 배양 절차에 대한 가이드라인을 제시하고 있으며, 미국 내 일부 의료기관에서는 이러한 감시 배양 프로그램을 도입하여 ERCP 중 발생 가능한 환자 간 감염 전파를 예방한 사례도 보고된 바 있다[49].
그러나 현재 상당수의 지침에서는 보관 중인 내시경에 대한 미생물학적 감시 검사를 일상적으로 시행하는 것을 권장하지 않거나, 이에 대한 명확한 입장을 밝히지 않고 있다. 이는 기존 연구들에서 표준화된 검사 방법 및 절차에 대한 충분한 근거가 부족하기 때문이며[8,46,50], 실제 배양 검사는 검체 채취부터 결과 분석까지 상당한 시간이 소요되고, 엄격한 절차 준수가 요구되는 등의 현실적인 어려움이 존재한다. 최근 adenosine triphosphate residue test와 같은 대체 지표들이 제안되었으나, 임상적 활용을 위해 추가 후속연구가 필요한 상황이다[51-53].
미생물 감시 체계를 운영하기 위해서는 상당한 비용과 인력이 필요하며, 이를 모든 의료기관에 일괄적으로 적용하기에는 현실적인 제약이 따른다. 따라서, 십이지장경 미생물 감시 체계의 장점과 한계를 종합적으로 고려하여, 각 의료기관의 여건에 맞는 감시 시스템을 마련하고 운영하는 방안을 검토하는 것이 필요하다.
결 론
십이지장경의 감염 예방을 위한 세척 및 소독 지침은 환자의 안전을 보장하고 의료 환경에서 감염 전파를 최소화하기 위해 필수적인 절차이다. 본 가이드라인은 기존 내시경과 차별화된 십이지장경의 구조적 특성을 고려하여 철저한 세척, 소독, 건조 및 보관 방법을 제시하고 있으며, 이를 통해 감염 위험을 줄이고 재처리 과정의 표준화를 도모하고자 한다. 또한, 권고사항의 실효성을 높이기 위해 최신 연구와 국제 가이드라인을 참고하였으며, 향후 변화하는 의료 환경과 기술 발전에 맞춰 지속적인 개정과 보완이 이루어져야 할 것이다. 궁극적으로, 본 지침의 철저한 준수는 내시경 시술의 안전성을 향상시키고, 환자 및 의료진의 감염 위험을 최소화하는 데 기여할 것으로 기대된다.
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